Wenn es nicht hilft, dann schadet es wenigstens
Langfristige Sicherheitsdaten liegen noch nicht vor.
In der Sicherheitsdatenbank wurden einige schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit neuroinflammatorischer Ätiologie beobachtet, für die zum jetzigen Zeitpunkt ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung nicht ausgeschlossen werden kann. (Seite 22)
Herpes zoster, ophthalmischem Herpes zoster: Es sei darauf hingewiesen, dass der MAH nach der Bewertung des 7. MSSR aufgefordert wurde, in dem im August 2021 vorgelegten PSUR eine Analyse von Herpes zoster vorzulegen und mögliche Mechanismen zu erörtern, die der Reaktivierung von Herpes zoster nach einer Impfung zugrunde liegen könnten.
Um die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Comirnaty zu bestätigen, sollte der Zulassungsinhaber den endgültigen klinischen Studienbericht für die randomisierte, placebokontrollierte und beobachterblinde Studie C4591001 vorlegen > Dezember 2023