Nutzen-Risiko-Verhältnis

Deutschland

Sicherheitsbewertung vom 9.04.2021

https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsbericht-27-12-bis-02-04-21.pdf?__blob=publicationFile&amp%3Bv=4

……. Meldungen über schwerwiegende Reaktionen 0,2 pro 1.000 Impfdosen gesamt.

> bei 14.381.068 (Stand 02.04.21) verimpften Dosen ca. 2800 schwerwiegende Reaktionen

Sicherheitsbewertung vom 19.3.2021

https://www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2021/210319-covid-19-impfstoff-astrazeneca-ergebnis-sicherheitsbewertung-impfstoff-ist-sicher.html;jsessionid=2D6DE8746C725D680F3070A5ED62B170.intranet241?nn=170852

Der Ausschuss für Risikobewertung Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, bei der Europäischen Arzneimittelagentur bestätigt das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca. Als Warnhinweis zur Risikominimierung wird in die Fach- und Gebrauchsinformation aufgenommen, dass in sehr seltenen Fällen spezielle Thrombosen im Zeitraum bis zu 16 Tagen nach Impfung gefunden werden. Die Impfung wurde gestoppt am 16.3.20121

Das Paul-Ehrlich-Institut hatte von sieben schweren Hirnvenenthrombosen in Verbindung mit einem Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie) pro 1,6 Millionen Impfungen berichtet. Erwartet worden wäre etwa 1 Fall.

https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/meldungen/faq-temporaere-aussetzung-astrazeneca.pdf?__blob=publicationFile&v=2

Nun sind es ca. 13 Fälle von und 1,6 Mio. Geimpften. Das hochgerechnet ca. 7,8 Fälle pro 100.000 Personen umgerechnet 7,8 Fälle, das ist möglicherweise ca. das 5-fache des zu Erwartenden. Reicht eine handschriftliche Ergänzung im Aufklärungsbogen? Reicht eine Ergänzung im Beipackzettel?

Meldungen beim Paul-Ehrlich Institut

https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsbericht-27-12-bis-26-02-21.pdf?__blob=publicationFile&v=9

unter anderem gemeldet wurden: Guillian-Barré Syndrom, Myelitis, Enzephalitis, Multiple Sklerose, Schlaganfall (Apoplex), Krampfanfall, Thrombozytopenie, Vaskulitis

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33032170/

England

yellow card

22.377.255 haben eine erste Impfung erhalten (Stand 19.3.20121)

TOTAL REACTIONS FOR DRUG >> TOTAL 228.337 >>>FATAL 289

Beispiele aus den aufgelisteten Meldungen

Immune thrombocytopenia 25, Thrombocytopenia 15, Blindness 30

Nervous system disorders >> TOTAL 49655 >>>FATAL 20

Cerebrovascular accident 49, Ischaemic stroke 10, Haemorrhagic stroke 4

https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/970505/COVID-19_AstraZeneca_Vaccine_Analysis_Print.pdf

Es gibt schon Impfschutz-Versicherungen

https://www.impfschutz-versicherung.de/index.php/services/angebot-anfordern/


AKV Antikörperabhängige Verstärkung

Ein Phänomen, das berücksichtigt werden muss, ist die antikörperabhängige Verstärkung (AKV).

Bei der AKV komme es zu einer Komplex von Virus und Antikörper, welcher nicht neutralisierend wirkt, sondern zu einem Befall von Makrophagen und Monozyten führen kann, was bestehende Infektionen verschlimmern kann und auch einer der Gründe für Long-Covid sein könnte. Antikörper können möglicherweise eine Coviderkrankung sogar fördern. Bereits in der Auseinandersetzung mit SARS und MERS war die AKV ein Thema.

https://www.wiwo.de/technologie/forschung/virologen-schwerwiegendes-problem-bei-entwicklung-von-corona-impfstoff/25586012.html

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32659783/

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32298458/

Tiermedizin

Ein in den USA vermarkteter Coronavirusimpfstoff (Lebendvaccine) in der Tiermedizin musste wieder vom Markt genommen werden, nachdem Bauchspeicheldrüsenentzündungen und Hirnhautentzündungen auftraten

Bei Katzen mit Feliner Infektiöser Peritonitis wurde beobachtet, daß diese nach Impfung durch eine AKV eher verstarben als ohne Impfung.